Medical Device Design הוא תחום העוסק בעיצוב, פיתוח וייצור של מכשירים רפואיים. עיצוב מכשירים רפואיים הוא תהליך מורכב שכולל את התכנון המפורט והעיצוב הפיזי של המכשיר, כולל תכונות הפונקציונליות והמבניות שלו. בנוסף, עיצוב מכשירים רפואיים כולל את הבדיקה, הבנייה והטיפוח של המוצר לפני ייצורו ושימושו הרחב.
עיצוב מכשירים רפואיים משתנה בהתאם לצרכי המטופלים והמקצוענים בתחום הרפואה. ישנן מגוון של מכשירים רפואיים, כגון כאלו שמשמשים לאבחון מחלות, לתמיכה במערכת הנשימה או לטיפול במחלות ממושכות. כל מכשיר רפואי משמש למטרה ספציפית ועל שולחן אותה נועד המכשיר, יש לבצע בדיקות ובדיקות שוטפות, לבחון את פונקציותיו המדויקות ולאמת כי הוא עונה על דרישות המשתמש והתקנים המקצועיים החמורים שנמצאים בתחום הרפואה.
עיצוב מכשירים רפואיים כולל גם את המחקר והפיתוח של טכנולוגיות חדשות שמשתמשות בפערי ידע ומערכות מתקדמות. המטרה היא ליצור מכשירים חדשים שיביאו לשיפור באיכות הטיפול הרפואי ויאפשרו לטפל בבעיות רפואיות מורכבות באופן יעיל ובטוח יותר. תהליך עיצוב מכשירים רפואיים מועסק גם בבחינת הבטיחות של המכשיר, על מנת לוודא כי השימוש בו לא יגרום לנזק למטופל ויבצע את התפקיד שלו כמצופה.
בניית מכשיר רפואי יכולה לכלול מגוון של תהליכים טכנולוגיים, כגון העברת מבחנים קליניים וסטנדרטים ברזולוציה גבוהה, תכנות גרפיקה ממוחשבת ותוכנה לניתוח נתונים. בנוסף, בניית מכשיר רפואי גורסת תהליכי QA מתוך כמה שלבים, כגון בדיקות בטיחות, בדיקות תפקודיות ותהליכי הרכבה.
ייצור מכשיר רפואי דורש גם את תהליכי אישור רשות התקנים במדינה אשר הוא נמצא בה. עם זאת חשוב לציין כי תהליכי העיצוב, הפיתוח והייצור של מכשירים רפואיים ישנם חסרי פשרות ומפוקחים בקפידה, על מנת להבטיח את הבטיחות הראויה והשימושיות המירבית של המכשירים.